CONCERTA, Dikkat Eksikliği Hiperaktivite bozukluğu tedavisinde kullanılan, 18-27-36-54 mg kontrollü salım tableti formlarına sahip bir ilaçtır. İçeriğinde metilfenidat hidroklorür bulunmaktadır. Tabletler silindir şeklindedir ve bir yüzünde siyah renkle "alza" ve kaç miligramlık tablet olduğu yazar.
CONCERTA Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde kullanılır. Bilimsel araştırmalar 6-65 yaş arası için yapılmıştır ve bu yaş aralığında tedavide etkili olduğunu göstermektedir. CONCERTA tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
Başlangıç dozu çocuklar ve adolesanlarda günde bir kez 18 mg ve yetişkinlerde günde bir kez 18 -36 mg’dır.
CONCERTA’nın böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir.
CONCERTA kullanımı aşağıdaki durumlarda sakıncalıdır:
Metilfenidat tedavi süresi belirsiz olmamalıdır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların kardiyovasküler durum, büyüme, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, iritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir).
İlacın kesilmesi
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler
Alkol ile birlikte kullanım
Gebelik
Emzirme dönemi
İstenmeyen etkiler
CONCERTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Uygulama şekli
CONCERTA ile tedavi öncesi izleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.
Hastanın kapsamlı hikayesi; eşzamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut eş zamanlı medikal ve psikiyatrik bozukları veya semptomları, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
CONCERTA ile tedavi süresince izleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir.
• Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.
• Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
• Metilfenidat psikiyatrik bozukluklara yol açabilir veya var olan durumu kötüleştirebilir. Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ve her muayenede, hastalar, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği bakımından değerlendirilmelidir.
Hasta, metilfenidatı eğlence amaçlı, yanlış kullanma ve kötüye kullanma riski açısından izlenmelidir.
Doz, hastanın gereksinimlerine ve yanıtlarına bağlı olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Doz, bir haftalık aralıklarla 18 mg’lık artışlarla yükseltilebilir. Çocuklarda 54 mg, adolesanlarda 72 mg ve yetişkinlerde 108 mg’ın üzerindeki günlük dozlar çalışılmamıştır ve önerilmemektedir.
CONCERTA ağızdan günde bir kez uygulanır. Etkinin doz alımı sonrası 12 saat süresince mevcut olduğu gösterildiğinden, ürün günde bir kez sabahları alınmalıdır. Bütün halinde su ile yutulmalı; çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir. CONCERTA besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir.
• Metilfenidata aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda;
• Glokomu olan hastalarda;
• Feokromasitomalı hastalarda;
• Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleri kullanan hastalarda ( herhangi bir psikiyatrik ya da nörolojik ilaç kullanıyorsanız Concerta kullanmadan önce doktorunuza bu ilaçla ilgili bilgi veriniz)
• Hipertiroidi veya tirotoksikozu olan hastalarda;
• Ağır depresyon, anoreksiya nervoza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyal ya da borderline kişilik bozukluklukları hikayesi ya da yeni tanısında;
• Ağır ve episodik (Tip I) bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olan hastalarda;
• Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastalığı, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğu kardiyovasküler hastalıklar
DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın farmakoterapi olmaksızın işlevselliğini değerlendirmek amacı ile belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlaç geçici veya kalıcı olarak durdurulduğunda iyileşme sürdürülebilir.
İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyon açısından hasta gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta izlenmelidir.
Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkililiğini azaltabilir.
Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzak durmaları önerilmektedir.
Metilfenidatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde metilfenidata rastlanmıştır.
Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili bir vaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CONCERTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CONCERTA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler CONCERTA kullanımında %1 den daha sık görülebilen yan etkilerdir:
Nazofaranjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit
İştahta azalma
Uykusuzluk
Kaygı, depresif duygu durum, huzursuzluk, sinirlilik, diş gıcırdatma, anormal davranış, tikler
Baş ağrısı
Baş dönmesi, titreme
Görmede bulanıklık,
Vertigo
Çarpıntı
Hipertansiyon, ateş basması
Öksürük,
Ağız kuruluğu, bulantı İshal, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, karının üst kısmında ağrı, kusma, dispepsi, kabızlık, bulantı (çocuklarda)
Terleme, döküntü
Kaslarda gerginlik,
Erektil disfonksiyon
CONCERTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CONCERTA'in saklanması
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONCERTA kullanırsanız
CONCERTA'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer:
• Sizin/çocuğunuzun ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa, (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Sizde/çocuğunuzda belirgin iç sıkıntısı (anksiyete), gerginlik ya da huzursuzluk varsa,
• Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda böbreküstü bezinden gelişen tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa (tirotoksikoz),
• Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise,
• Sizde/çocuğunuzda şiddetli göğüs ağrısı (anjina pektoris) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda kalp ritim bozuklukları varsa,
• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı çok yüksekse (hipertansiyon),
• Sizde/çocuğunuzda duygudurum bozukluğu (Tip I bipolar) öyküsü veya tanısı varsa,
• Sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,
o Üzüntü, değersizlik, umutsuzluk gibi şiddetli depresyon belirtileri o Yeme bozukluğu (Anoreksiya nervosa)
o Anormal düşünceler veya hayaller veya anormal sesler duymak o İntihar düşüncesi
• Sizin/çocuğunuzun ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa,
• Sizde/kız çocuğunuzda hamilelik veya hamileliğin planlanması durumu söz konusu
ise,
• Yaşlıysanız CONCERTA'yı kullanmayınız.
Eğer:
• Sizde/çocuğunuzda kalp hastalığı varsa,
• Sizde/çocuğunuzda kalp krizi veya ailenizde kalp hastalıklarına bağlı ani ölüm öyküsü varsa,
• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,
• Sizin/çocuğunuzun sindirim kanalında (boğaz, mide, ince barsak veya kalın barsak) daralma veya tıkanıklık varsa,
• Sizin/çocuğunuzun tableti yutmasını zorlaştırabilecek sorunları varsa,
• Siz/çocuğunuz nöbet geçirdiyseniz veya EEG (beyin dalgalarını gösteren çizelge) anormallikleri varsa,
• Sizde/çocuğunuzda tikler veya Tourette sendromu (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık) var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa,
• Sizde/çocuğunuzda bulanık görme sorunu veya önemli göz hastalıkları (tümör, şaşılık vb.) varsa,
• Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, CONCERTA'yı dikkatli kullanınız.
Bir nedensel ilişki ortaya konmamış olmakla birlikte çocuklarda, santral sinir sistemi uyaranların uzun süreli kullanımıyla birlikte büyümenin (yani kilo alma ve/veya boy uzaması) baskılandığı bildirilmiştir. Dolayısıyla, uzun süreli tedavi gerektiren hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Spor :
Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle CONCERTA'yı dikkatli kullanınız.
CONCERTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Ambalajın içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir, kesinlikle yutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONCERTA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONCERTA'i kullanmayınız.
Siz/çocuğunuz CONCERTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çocuğunuz CONCERTA'dan kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa, çocuğun kendine zarar vermemesini sağlayınız, çocuğunuzu aşırı gürültü ve ışıktan koruyunuz.
Eğer bir doz atlandıysa, bir sonraki dozu ertesi sabah alınız ve tedavinizi devam ettiriniz. İlacın etkilerinin, alındıktan sonra yaklaşık 12 saat süreyle devam ettiğini unutmayınız. Eğer başka sorularınız varsa ya da birden fazla dozu almadıysanız, doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder